化審法 on Government Report Hub

令和６年度化学物質規制対策（化審法におけるリスク評価が高難度な物質等に関する調査）報告書

Fri, 18 Jul 2025 00:00:00 +0000

この報告は、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）におけるリスク評価が高難度な物質等に関する調査について書かれた報告書である。

化審法では一定数量以上の製造・輸入数量がある化学物質について国がリスク評価を行っており、平成21年の法改正により既存化学物質を含む化学物質のリスク評価制度が導入された。一般化学物質等を対象として事業者からの届出情報と排出係数から推計される排出量に分解性を加味した暴露クラスと有害性情報に基づく有害性クラスからスクリーニング評価を実施し、リスクが十分に低いと判断できない化学物質を優先評価化学物質に指定してリスク評価を行っている。令和6年4月現在、225物質が優先評価化学物質に指定されており、ヒドラジン、エチレンオキシド、アクリル酸、ポリ（オキシエチレン）＝ノニルフェニルエーテルの4物質は評価IIIまで進んでいる。

リスク評価においては既存の情報のみでは評価が困難な物質や、構造・組成が複雑で評価単位の設定や有害性試験の被験物質の選定が難しいUVCB物質、排出源や環境モニタリング等の詳細な情報がないと必要な規制措置の判断が困難な物質等のリスク評価の難易度が高い物質が多く残されている。本事業では、これらの高難度物質のスクリーニング評価・リスク評価を進めること、また第二種特定化学物質への指定が検討されている物質を含む製品の取扱実態を把握することを目的として調査・検討等を実施した。

具体的には、スクリーニング評価・リスク評価の合理化・加速化のための調査として、化学物質の暴露評価に必要な環境モニタリングデータの収集整理、1,3-ジイソシアナト（メチル）ベンゼンの大気中での加水分解に関する文献調査、検討継続物質3物質についてUVCB物質の評価単位の検討、優先評価化学物質の海外におけるリスク評価状況調査、コールタールピッチ及びリサイクル樹脂の欧米における規制状況調査、優先評価化学物質の化審法適用除外用途での使用可能性調査、欧米等の化学物質規制におけるQSAR等の活用実態に関する調査を実施した。また、一般化学物質等製造数量等届出のデータ整理として、令和6年度に製造・輸入事業者から書面により届出のあった約2,000件の届出書に記載された製造・輸入・出荷数量等の情報についてパンチ入力及びPDFデータ化を実施し、一般化学物質等製造数量等届出書に含まれていた不明瞭情報等の照会手続きを行うために必要な事業者ごとに切り分けた不明瞭情報等リストの作成、構造・組成に係る添付書類と届出書の整合確認を行った。さらに、化審法のリスク評価等に関する検討会として5回開催された「化審法のリスク評価等に用いる物理化学的性状、分解性、蓄積性等のレビュー会議」について資料の作成、Web会議の運営、専門家の謝金・交通費の支払い等を行った。

令和５年度化学物質規制対策（化審法におけるリスク評価が高難度な物質等に関する調査）報告書

Mon, 17 Mar 2025 00:00:00 +0000

この報告は、化審法におけるリスク評価が高難度な物質等に関する調査について書かれた報告書である。平成21年に化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律が改正され、既存化学物質を含む一定数量以上の製造・輸入数量がある化学物質について国がリスク評価を行う仕組みが導入された。平成23年度から一般化学物質に対するスクリーニング評価が毎年実施され、令和5年4月1日時点で218物質が優先評価化学物質に指定されている。これらの物質に対しては評価Ⅰ、評価Ⅱ、評価Ⅲと段階的なリスク評価が行われており、評価Ⅲ段階であったポリ（オキシエチレン）＝ノニルフェニルエーテルについては、令和5年9月の3省合同審議会において第二種特定化学物質に指定された。リスク評価は段階的に必要な情報を事業者等から収集しながら進められるが、評価の不確実性を低減するため、評価対象物質の排出源や排出量等の情報はできる限り正確かつ多いことが望ましい。しかし、既存の情報のみでは評価が困難なケースがあり、構造・組成が複雑で評価単位の設定や有害性試験の被験物質の選定が困難なUVCB物質や、排出源や環境モニタリング等のより詳細な情報がないと必要な規制措置の判断が困難な物質等が多く残されている。本事業では、このようなリスク評価の難易度が高い物質のスクリーニング評価・リスク評価を進めることを目的として調査・検討を実施した。具体的には、スクリーニング評価・リスク評価の合理化・加速化のための調査・検討、一般化学物質等製造数量等届出データの整理、化審法のリスク評価等に関する検討会の開催及び事務補助業務を行った。これらの取組により、リスク評価の精度向上と効率化が図られた。

令和5年度経済産業省化学物質規制対策「大学・公的研究機関と連携した化学物質管理高度化推進事業（非遺伝毒性肝発がん性の核内受容体活性化プロファイルに基づく評価の有用性検討）」報告書

Wed, 20 Nov 2024 00:00:00 +0000

この報告は、化学物質による非遺伝毒性肝発がん性の評価方法について研究された報告書である。令和5年度に静岡県公立大学法人が実施した経済産業省の化学物質規制対策事業の成果をまとめている。研究では、肝発がんを引き起こす化学物質を核内受容体であるCAR、PPARα、AHRの活性化パターンに基づいて分類し、短期間での発がん性予測システムの開発を目指した。現在の発がん性評価は2年間のラット発がん性試験が標準的であり、動物愛護や経費削減の観点から代替評価法の開発が求められている。研究チームは遺伝子発現データベースOpen TG Gateを活用し、各核内受容体活性化物質を肝発がん陽性・陰性物質に分類してROC解析を実施した。その結果、肝発がん陽性物質の約8割がCAR活性化物質であることが判明した。実験では各核内受容体の活性化評価系を確立し、特にラットCAR活性化評価系の構築に注力した。従来の培養細胞を用いたレポーターアッセイではCAR活性化の正確な評価が困難であったため、ラット初代培養肝細胞における標的遺伝子Cyp2b1のmRNA発現量測定による評価法を開発した。さらに多項目同時解析装置を用いることで、従来の定量PCR法より効率的な評価システムを構築した。 CAR依存的な肝発がんメカニズムの解明において、細胞周期のG1/S移行に関わるGADD45β遺伝子の発現増加が重要な役割を果たすことを発見した。マウスを用いた実験により、CAR活性化がGADD45β遺伝子プロモーターのCpGアイランドの脱メチル化を誘導し、間接的にGADD45βの転写活性化を引き起こすことが示された。このエピジェネティックな制御機構は、CAR依存的な肝発がんプロモーション作用の新たな分子機序として注目される。今後は複数の核内受容体を同時に活性化する化学物質への対応や、ヒトへの外挿性の検討が課題となっている。

令和５年度化学物質規制対策（化審法における製品規制の普及啓発等に関する調査）報告書

Tue, 25 Jun 2024 00:00:00 +0000

この報告は、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）における輸入禁止製品の規制について普及啓発を行った調査の報告書である。令和5年度に一般財団法人化学物質評価研究機構が経済産業省の委託により実施したもので、化審法第24条に基づく第一種特定化学物質を使用した製品の輸入禁止規制の実効性確保を目的としている。調査は説明会の開催と製品の試買調査の2部構成で実施された。説明会では輸入事業者や関係省庁に対して法規制の周知徹底を図るため、東京・大阪の対面会場とオンラインで計3回開催し、合計577名が参加した。参加者アンケートでは撥水・撥油剤や撥水・撥油加工製品を取り扱う事業者が最も多く、ペルフルオロヘキサンスルホン酸やペルフルオロオクタン酸等への関心の高さが示された。製品の試買調査では、ポリ塩化ナフタレン、ヘキサブロモシクロドデカン、ペンタクロロフェノール又はその塩若しくはエステルの3種類の第一種特定化学物質について、それぞれ含有が疑われる製品を市場から購入して分析を実施した。ペンタクロロフェノール含有製品の調査では、防腐剤、防虫剤、にかわ、防腐木材、防腐合板の6試料について超音波抽出と液液振とう抽出による前処理を行い、ガスクロマトグラフタンデム質量分析計による定量分析を実施した。分析の結果、調査対象の全6試料においてペンタクロロフェノールは定量下限値0.02µg/g未満で不検出となり、違法な含有は認められなかった。この調査により第一種特定化学物質による環境への影響が未然に防止されていることが確認され、化審法の輸入禁止規制が適切に機能していることが示された。

経済産業省委託事業令和５年度化学物質規制対策（改正化審法の施行状況等を踏まえた化学物質管理制度のあり方等に関する調査事業）報告書

Thu, 06 Jun 2024 00:00:00 +0000

この報告は、化学物質管理制度のあり方に関する調査事業について書かれた報告書である。経済産業省が委託した本事業は、平成29年に改正された化審法の5年後見直しに向けて、施行状況や国内外の動向を調査・整理することを目的としている。化審法の平成29年改正では、新規化学物質の審査特例制度における全国総量上限を製造・輸入数量から環境排出量へ変更し、毒性が強い物質を「特定一般化学物質」として指定する制度が導入された。改正により数量調整件数は約8割減少し、事業者の予見可能性が大幅に向上した。少量新規化学物質制度では申出件数が3割減少し、数量調整も大幅に削減された。また、電子申出の割合が令和元年度の77.0％から令和4年度には93.3％まで増加するなど、申出の利便性も向上している。国外の化学物質管理制度として、欧州のREACH規則、米国のTSCA、カナダの環境保護法、オーストラリアの工業化学品法について調査が行われた。さらに、ESG投資やポストSAICM、欧州グリーンディールなどの新たな課題についても検討が進められている。検討委員会は全3回開催され、化学物質管理のあり方に関する今後の基本的方向性や対応策について議論が重ねられた。本報告書は、これらの調査結果を踏まえて化審法の施行状況と今後の課題を整理したものとなっている。

令和４年度化学物質安全対策（第一種特定化学物質含有製品等の安全性に関する調査）報告書

Thu, 24 Aug 2023 00:00:00 +0000

この報告は、第一種特定化学物質含有製品の安全性に関する調査について書かれた報告書である。化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）に基づき、工業用化学物質が環境を経由して人及び動植物に与える長期的影響を未然に防止することを目的として実施された。化審法では難分解性、高蓄積性、毒性のある化学物質を第一種特定化学物質に指定し、製造輸入を原則禁止するとともに、含有製品の輸入禁止等の措置を講じている。本調査では第一種特定化学物質による環境への影響を未然に防止しているかを確認するため、試買検査による製品中における第一種特定化学物質の含有実態について調査を実施した。調査対象物質として、ポリ塩化ビフェニル（PCB）及びビス（トリブチルスズ）オキシド（TBTO）を選定し、それぞれの含有製品について詳細な分析を行った。PCBについては209種類の異性体について、各異性体の塩素置換位置を詳細に分類し、モノクロロビフェニルからデカクロロビフェニルまでの体系的な分析手法を確立した。TBTOについては、ガスクロマトグラフ質量分析計を用いた測定方法により、標準物質との保持時間及びピーク面積比の比較による同定と定量を実施した。定量下限は0.1μg/gとし、サロゲート物質を用いた回収率の確認により分析精度を担保した。調査結果により、第一種特定化学物質含有製品の市場流通状況と安全性確保の実効性が確認され、化審法による規制措置の有効性が検証された。

令和４年度化学物質安全対策（化審法におけるリスク評価が高難度な物質等に関する調査）報告書

Mon, 31 Jul 2023 00:00:00 +0000

この報告は、令和4年度に実施された化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）におけるリスク評価が高難度な物質等に関する調査について書かれた報告書である。2009年の化審法改正により既存化学物質を含む一定数量以上の化学物質について国がリスク評価を行う仕組みが導入され、2011年度から一般化学物質に対するスクリーニング評価が実施されている。2022年4月1日時点で218物質が優先評価化学物質に指定され、ヒドラジン、エチレンオキシド、アクリル酸及びポリ（オキシエチレン）＝ノニルフェニルエーテル（NPE）の4物質は評価IIIまで進んでいる。リスク評価は段階的に必要な情報を収集しながら進められ、化審法届出情報を基本として化管法に基づくPRTR届出排出量、環境モニタリングデータ、事業者からの自主的提供情報等も活用されている。しかし一般・優先評価化学物質には構造・組成が複雑で評価単位の設定や有害性試験の被験物質選定が困難なUVCB物質や、詳細な排出源・環境モニタリング情報がないと規制措置の判断が困難な物質等が多く残されている。本事業では、こうしたリスク評価の難易度が高い物質のスクリーニング評価・リスク評価を進めることを目的とし、リスク評価の合理化・加速化のための調査・検討、一般化学物質等届出データの整理、物理化学的性状等のレビュー会議の開催等を実施した。具体的には、リスク評価書アウトラインとポイントの拡充、ブロモメタンのPRTR排出量分析、事業者に排出削減依頼した7物質の分析、ノニルフェノールのモニタリングデータ整理を行った。また、UVCB物質の評価単位検討、ガイドライン案の作成、2023年度届出対象物質の添付書類様式作成を実施した。2022年度に書面により届出のあった一般化学物質2,514件、優先評価化学物質299件、監視化学物質69件、第二種特定化学物質3件の届出書について、パンチ入力及びPDFデータ化を実施し、不正確情報リストの作成、構造・組成に係る添付書類と届出書の整合確認も行った。さらに化審法のリスク評価等に用いる物理化学的性状、分解性、蓄積性等のレビュー会議を2回開催し、資料作成、Web会議運営、議事録作成等の事務補助業務を行った。これらの取り組みにより、リスク評価の難易度が高い物質に対する評価の合理化・加速化に向けた基盤整備が進められた。

令和３年度化学物質安全対策（化審法におけるリスク評価が高難度な物質等に関する調査）報告書

Thu, 09 Jun 2022 00:00:00 +0000

この報告は、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）における高難度なリスク評価物質に関する調査について書かれた報告書である。2009年の化審法改正により既存化学物質を含む一定数量以上の化学物質について国がリスク評価を実施する仕組みが導入され、2021年4月時点で227物質が優先評価化学物質に指定されている。評価は段階的に実施され、ヒドラジン、エチレンオキシド、アクリル酸、NPEの4物質が評価IIIまで進行している状況である。リスク評価では化審法届出情報を基本としつつ、PRTR届出排出量等の情報、環境モニタリングデータ、事業者提供情報等を活用して環境中濃度、人の摂取量、水生生物の暴露濃度等を推計し暴露評価を実施している。評価結果は第二種特定化学物質の指定や優先評価化学物質の指定取消し等の判断材料として用いられるため、評価の不確実性低減が重要となっている。しかし一般・優先評価化学物質には構造・組成が複雑で評価単位設定や有害性試験被験物質選定が困難なUVCB物質や、排出源・環境モニタリング等の詳細情報が不足している物質が多く残されている。本事業では、このような高難度物質のスクリーニング評価・リスク評価を推進することを目的として、リスク評価結果理解のための解説「リスク評価書OutlineとPoint」拡充、暴露評価精緻化のための環境排出実態調査、UVCB物質の評価単位検討、変異原性・発がん性評価手法検討等を実施した。また2021年度届出データの整理として一般化学物質3021件、優先評価化学物質378件等のデータ化作業を行い、化審法リスク評価等検討会2回、物理化学的性状等レビュー会議3回、リスク評価実務者等会議11回を開催し、専門家との技術的議論を通じて評価手法の合理化・加速化を図った。

令和２年度化学物質安全対策（化管法・化審法に係る化学物質管理高度化推進事業）リスクベースの視点に基づく化学物質管理のあり方調査報告書

Thu, 27 Jan 2022 00:00:00 +0000

この報告は、リスクベースの視点に基づく化学物質管理のあり方について書かれた報告書である。化学物質管理における共通尺度を志向した枠組み構築を目的とし、政府・産業界・地域の三つの視点から化学物質管理の最適化を検討している。研究は三つの主要課題から構成されている。第一の課題では、自己組織化マップを用いてPRTR対象化学物質の分類を行い、化学物質地図を作成している。この分析により、類似する化学物質群の特定と未評価物質の分類予測が可能となり、化審法リスク評価の迅速化に寄与する知見が得られた。定量的構造活性相関モデルの構築により、in silicoによるリスク評価手法の実用性も検証されている。第二の課題では、PRTR対象物質の排出量変化要因を産業連関構造分解解析により解明している。2001年から2015年のデータ分析を通じて、産業界の自主的取組による排出削減効果を定量化し、化学フットプリント指標による環境影響評価を実施している。この手法により、排出量削減の環境的価値を業種別に相対評価することが可能となった。第三の課題では、ノニルフェノールエトキシレートを対象とした費用便益分析を実施している。日光川、大久川、尻無川における水生生物への曝露解析を通じて、排出源別の感度解析と削減効果の定量評価を行っている。代替物質導入費用を考慮した費用対効果分析により、効率的な排出削減戦略の提案が可能となっている。研究成果として、化学物質管理における規制と自主管理のベストミックス実現に向けた具体的方法論が提示されている。世界共通尺度による化学物質管理の推進、産業界の自主的取組の定量的評価、地域レベルでのリスク管理戦略立案に資する知見が構築されている。これらの成果は、持続可能な化学産業の発展と効果的な化学物質管理政策の実現に貢献するものである。

令和２年度化学物質安全対策（化管法・化審法に係る化学物質管理高度化推進事業）化学物質の蓄積・濃縮性に関する生物種間差の検証調査報告書

Thu, 28 Oct 2021 00:00:00 +0000

この報告は、化学物質の蓄積・濃縮性に関する生物種間差について書かれた報告書である。日本の化審法では化学物質の蓄積性をコイによる生物濃縮係数（BCF）で判別しているが、コイが水生生物の代表性を持つかという疑問に答えるため、フェナントレン、クリセン、チオベンカルブの3種類の化学物質を用いてコイとヒメダカの蓄積試験を実施した。研究では流水式水槽システムを構築し、OECD TG305に準拠した精密な実験条件下で両魚種への暴露試験を行った。結果として、コイのBCFはヒメダカと比較して5～10倍程度低いことが明らかとなり、これは事前の予想とは逆の結果であった。コイは肝膵臓という特殊な臓器構造を持つため代謝能力が劣り、より高い蓄積性を示すと予測していたが、実際にはヒメダカの方が高い蓄積性を示した。この結果は、現在の化審法におけるコイを基準とした蓄積性評価の妥当性に疑問を投げかけるものである。魚類の生理機能、特に薬物代謝能力、浸透圧調節機構、脂質含量などの種間差が化学物質蓄積性に大きく影響することが示唆された。また、人材育成の観点から、化学物質影響評価分野における若手研究者の不足が深刻な問題として指摘され、大学における実験設備の限界、高額機器の維持管理、長期間を要する実験の困難さなどが課題として挙げられた。今後の研究課題として、コイの蓄積性が多くの水生生物を代表するものかという根本的な問題の解明、蓄積性の魚種間差を生む要因の特定、特に薬物代謝システムの能力差や生息環境による影響の解明が必要である。

令和元年度化学物質安全対策（有害性情報に関する調査）

Fri, 17 Sep 2021 00:00:00 +0000

この報告は、化学物質の安全管理に関する法制度の見直しに対応するため、化管法指定物質の有害性情報収集及びGHS分類ガイダンスの改訂について書かれた報告書である。化管法及び関係法令の見直し検討が進められている中で、第一種及び第二種指定化学物質についても最新の有害性情報を踏まえた見直しが実施されている。事業者は新たに追加される可能性の高い化学物質についてSDSによる情報提供を行う必要があることから、本事業では対象物質の有害性情報の収集・整理を実施した。また、JIS Z 7253への適合が努力義務とされていることを受け、事業者向けGHS分類ガイダンス及びGHS混合物分類判定システムについても改訂JISに対応した見直しを行った。調査対象は毒劇物取締法対象物質51物質、現行化管法対象物質485物質、化管法候補物質552物質等、合計1,541物質となった。有害性項目としては発がん性、変異原性、慢性毒性、生殖毒性、感作性、生態毒性について、NITEの政府分類結果や各種国際機関の評価書等を情報源として調査を実施した。専門家7名による検討委員会を設置し、調査結果の妥当性について書面形式で検討を行った。事業者向けGHS分類ガイダンスについては改訂JISに沿った内容となるよう調査・検討を実施し、これに基づくGHS混合物分類判定システムの修正も併せて行った。最終的に化管法対象候補物質として664物質が選定され、事業者の適切な情報提供を支援するための基盤が整備された。

令和２年度化学物質安全対策（化審法におけるリスク評価の加速化等に関する調査）報告書

Thu, 24 Jun 2021 00:00:00 +0000

この報告は、化審法におけるリスク評価の加速化等に関する調査について書かれた報告書である。平成21年に化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律が改正され、既存化学物質を含む全ての化学物質を対象に国がリスク評価を行う仕組みが導入された。平成23年度から一般化学物質に対するスクリーニング評価が開始され、令和2年4月時点で226物質が優先評価化学物質に指定されている。優先評価化学物質に対しては評価I、評価II、評価III等の数次のリスク評価が実施され、累計77物質が評価IIに進み、ヒドラジン、エチレンオキシド、アクリル酸の3物質は評価IIIまで進んでいる。WSSD2020年目標の達成に向けて、平成29年及び平成30年に3省合同審議会においてスクリーニング評価・リスク評価の合理化・加速化方策が示された。令和元年度の検討会では暴露評価・リスク評価結果を行政判断に資することができ、読者に理解しやすいリスク評価書に改める方向性が整理されたが、暴露評価の精緻化及び不確実性解析結果を議論するプロセスについて課題が残されている。本事業では2020年以降の化審法リスク評価の着実な実施及びリスク評価書の記載内容の充実に向けて、スクリーニング評価・リスク評価の合理化・加速化方策の実現を目的として調査・検討等を実施した。具体的には暴露評価の精緻化・リスク評価書作成プロセスの検討、事業者届出情報の不確実性調査、UVCB物質の構造・組成に関する評価単位の検討を行った。また一般化学物質等届出データの整理、化審法のリスク評価等検討会の開催及び物理化学的性状等のレビュー会議の開催等も実施された。

令和元年度化学物質安全対策（化審法におけるリスク評価の加速化等に関する調査）報告書

Tue, 01 Jun 2021 00:00:00 +0000

この報告は、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）における2020年目標達成に向けたリスク評価の合理化・加速化方策について調査・検討した経済産業省委託事業の報告書である。平成21年の化審法改正により既存化学物質を含む全ての化学物質が国のリスク評価対象となり、平成31年4月時点で223物質が優先評価化学物質に指定されている。WSSD2020年目標達成のため、スクリーニング評価・リスク評価の合理化・加速化が求められている状況を受け、本事業では暴露評価モデルの最適活用方法について専門家会合を開催し、3つの数理モデルの特性総括表を作成した。また、透明性のある分かりやすいリスク評価書への改訂検討を行い、行政が正しく解釈でき読者がリスク評価の結論を後追いできる改訂案を作成した。さらに、リスク評価II物質のEDTAとNTA-Naについて環境中での存在形態をシミュレーションし、複雑な存在形態のため全てを合わせたトータルEDTAでの評価を提案した。界面活性剤の物理化学的性状について産業界と専門家の意見を聴取し、化審法技術ガイダンスへの盛り込みを念頭に置いた取扱い案を作成した。一般化学物質等届出書のパンチ入力・PDF化作業では4,667件の一般化学物質を含む計5,308件の届出書を処理し、不正確情報リストの作成や届出書情報の整理を実施した。「化審法のリスク評価等検討会」を2回開催し、評価困難物質の評価手法開発と加速化・合理化方策について技術的議論を行った。物理化学的性状等のレビュー会議も3回開催し、スクリーニング評価や優先評価化学物質のリスク評価に用いるデータについて専門家による検討が行われた。

平成31年度省エネ型電子デバイス材料の評価技術の開発事業（機能性材料の社会実装を支える高速・高効率な安全性評価技術の開発）調査報告書

Wed, 05 Aug 2020 00:00:00 +0000

この報告は、平成31年度省エネ型電子デバイス材料の評価技術の開発事業における機能性材料の社会実装を支える高速・高効率な安全性評価技術の開発について書かれた報告書である。本事業では、毒性関連ビッグデータを用いた人工知能による次世代型安全性予測手法の開発を目的としており、AI-SHIPSシステムの産業界での活用を前提とした調査・検討が実施された。化学系企業等の事業者に対するヒアリング調査では、全身毒性のエンドポイントとして肝、腎、血液に加えて神経毒性や心毒性等の予測能力、化審法対応での分解物評価、数値による定量評価の必要性が指摘された。予測精度については、スクリーニング用途であれば8割程度で十分であるが、過小評価を避ける前提条件と適用範囲の明確化が求められた。また閾値設定では化審法対応として300mg/kgと30mg/kgが適切とされ、食品添加物や化粧品を考慮する場合は1000mg/kgの設定も有用とされた。システム利用条件については、セキュリティ面からWeb版よりもインストール版が望ましく、使用料は年間10万円程度が適正との意見が得られた。事業者からのデータ提供推進に向けては、情報の機密性確保、提供メリットの明確化、具体的な提供方式の策定が課題として特定された。関連調査では、日本のAMED創薬支援事業、米国のTox21プログラムやHTTKプロジェクト、欧州のSEURAT-1やEU-ToxRiskプロジェクトなど、各国の先進的な予測モデル開発事例が詳細に分析された。これらの国際動向を踏まえ、AI-SHIPSプロジェクトの成果を化審法等の法制度に適用し、さらに他分野への展開を図るための戦略的アプローチの重要性が示された。

令和元年度化学物質安全対策(第一種特定化学物質含有製品等の安全性に関する調査)報告書

Mon, 25 May 2020 00:00:00 +0000

この報告は、第一種特定化学物質含有製品等の安全性に関する調査について書かれた報告書である。経済産業省の委託により一般財団法人化学物質評価研究機構が実施した令和元年度の調査事業であり、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく第一種特定化学物質の製品含有実態を確認することを目的としている。調査は二部構成となっており、第一部ではポリ塩化直鎖パラフィン、第二部ではデカブロモジフェニルエーテル含有製品を対象としている。ポリ塩化直鎖パラフィンは炭素数が10から13までで塩素含有量が全重量の48%を超える化合物であり、平成30年4月1日に第一種特定化学物質に指定された代表的な難燃剤である。調査対象製品は化審法施行令第7条で定められた潤滑油、切削油、作動油、防炎性能付与調整添加剤、樹脂・ゴム用可塑剤、防水性難燃性塗料、接着剤・シーリング用充塡料、皮革用加脂剤の6分野から計20製品を試買検査により調査した。分析には高分解能ガスクロマトグラフ質量分析計を用いて含有試験を実施し、検出下限は0.05μg/gとした。デカブロモジフェニルエーテルについては調査対象20試料のうち椅子生地1試料から平均3000μg/gが検出され、溶出試験では溶出率0.033%という結果が得られた。その他の試料からは定量下限未満であり検出されなかった。

平成２９年度化学物質安全対策（化審法におけるリスク評価の加速化等に関する調査）調査報告書

Tue, 10 Apr 2018 00:00:00 +0000

本調査は、平成29年度に実施された化学物質安全対策のリスク評価の加速化を目的として、化学物質の安全対策の効果を検証し、化審法の実施における課題を特定するものである。